Dräger auf Anforderungen der MDR Klasse II gut vorbereitet

Hersteller für Medizin- und Sicherheitstechnik zertifiziert Produkte für Klasse I bereits seit Anfang 2019 selbst

  • Audit für Standort und Klasse II-Produkte aktuell als einer der weltweit ersten Hersteller absolviert
  • Rund 1.000 Medizinprodukte werden gemäß Medical Device Regulation neu zertifiziert
  • Über 35 Millionen Euro Investitionskosten

02.03.2020 | Pressemitteilung

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Savina 300 MDR Klasse II Ready

Dräger auf Medical Device Regulation gut vorbereitet

Eines der ersten Klasse II-Produkte im MDR-Prozess, das Beatmungsgerät Savina 300.
(© Drägerwerk AG & Co. KGaA)

Lübeck – Einige Monate vor dem Ende der Übergangsfrist Ende Mai 2020 sieht sich Dräger gut gerüstet, alle Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) zu erfüllen. Die nach MDR Benannte Stelle nahm zuletzt den Dräger-Produktionsstandort Lübeck unter die Lupe, einschließlich der Technischen Dokumentation für ausgewählte Klasse II-Produkte. Mit dem nachfolgend ausgestellten Zertifikat kann Dräger* nun für Produktgruppen der Klasse IIa und IIb bestätigen, dass sie MDR-konform sind. Dazu zählen beispielsweise die Beatmungsgeräte des Herstellers. Für Dräger-Produkte der Kategorie Klasse I hatte die Benannte Stelle sogar schon vor über einem Jahr grünes Licht gegeben: Seit Anfang 2019 darf der Hersteller hierfür Konformität nach MDR bestätigen. Um auch die Umstellung seiner Zulieferer auf MDR sicherstellen zu können, hat Dräger die Unternehmen mit Templates und Know-how zusätzlich unterstützt.

„Bei Dräger-Medizinprodukten erwarten unsere Kunden und Geschäftspartner eine hohe Verfügbarkeit und Versorgungssicherheit. Wir haben daher bereits 2016 mit einem kompetenten Projetkteam damit begonnen, die Weichen für eine erfolgreiche Überführung unseres Produktportfolios auf MDR-Konformität zu stellen“, so die Projektleiterin Inga Kuhls.

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Das in dieser Presseinformation erwähnte Produkt wird anfangs nicht in allen Ländern verfügbar sein. Um weitere Informationen zur Verfügbarkeit von Produkten in Ländern außerhalb Deutschlands zu erhalten, besuchen Sie bitte die jeweilige Länder-Webseite oder wenden Sie sich an die lokale Dräger-Vertriebsorganisation.

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