MDR – Medical Device Regulation - Babyleo TN500 im realen klinischen Szenario

MDR – Medical Device Regulation

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Die Verordnung 2017/745 regelt eine Vielzahl von neuen Anforderungen für Medizinprodukte mit dem Ziel, den Schutz des Patienten noch weiter zu erhöhen. Die Medizinprodukteverordnung gilt seit 2020 für alle Mitgliedsstaaten der EU.

Eine besondere Anforderung erwächst für solche Produkte bzw. Produktbestandteile und deren Materialien die:

  • invasiv angewendet werden und direkt mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen,
  • dem Körper Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe, einschließlich Gase, (wiederholt) verabreichen oder entnehmen, oder
  • solche Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe, einschließlich Gase, die dem Körper (wiederholt) verabreicht werden, transportieren oder lagern

Für Dräger-Produkte sind dies insbesondere Komponenten in Medizingeräten, die über das Atemgas mit dem Patienten in Berührung kommen. Diese Produkte bzw. Produktbestandteile und deren Materialien dürfen bestimmte Substanzen nur dann in einer Konzentration > 0,1% enthalten, wenn dies nach vorgegebenen Regeln gerechtfertigt wird.


Folgende Substanzen sind in diesem Zusammenhang relevant :

a) krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe („CMR-Stoffe“) der Kategorie 1A oder 1B gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung) oder

b) Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben, sofern diese als SVHC (Substance of very high concern) in der Kandidatenliste (REACh) aufgeführt sind.

Warum bin ich als Lieferant betroffen?

Für Medizinprodukte bzw. Produktbestandteile und deren Materialien in Medizinprodukten , die wie o.a. beschrieben im Kontakt mit dem Patienten stehen, gelten besondere Deklarationspflichten, sofern eine Konzentration von 0,1% (w/w) überschritten wird.

Die Information über die Zusammensetzung eines Zulieferteils hinsichtlich der Materialien und evtl. Substanzgehalte kommt vorzugsweise vom Lieferant.

Wenn Sie Lieferant solcher Produkte bzw. Produktbestandteile sind, ist für diese eine Substanzdeklaration von ihnen abzugeben. Dräger teilt Ihnen im Rahmen des Einkaufsprozesses mit, ob dies auf sie zutrifft.

Worauf bezieht sich der Konzentrationsgrenzwert von 0,1 % (w/w)?

Im Sinne der Verordnung bezieht sich der Konzentrationsgrenzwert auf das verwendete Material im Produkt bzw. Produktbestandteil. Besteht das Produkt bzw. der Produktbestandteil aus mehreren Materialien, so ist zu überprüfen, ob diese einzelnen Materialien die relevanten Substanzen enthalten.

Warum reicht eine REACh-Deklaration nicht aus?

Die REACh-Verordnung regelt im Artikel 33 eine Kommunikationsverpflichtung innerhalb der Lieferkette. Jedoch bezieht sich diese Kommunikationspflicht nur auf die Stoffe der Kandidatenliste („SVHC“-Substances of very high concern). Die Anzahl der Stoffe, die in der MDR relevant sind, ist deutlich umfangreicher.

Als Lieferant weiß ich nicht, ob mein Artikel bzw. Teile meines Artikels durch Fluide mit dem Patient in Berührung kommen. Was mache ich in diesem Fall?

Nehmen Sie Kontakt mit den zuständigen Einkäufer auf. Der Einkäufer wird direkt Auskunft geben können bzw. das technische Gespräch mit dem zuständigen Entwickler organisieren.

Was sind meine Verpflichtungen als Lieferant Dräger gegenüber?

Ihre Verpflichtung besteht darin :

  • Information über die o.a. Substanzen an Dräger mitzuteilen, sofern es sich um Produkte bzw. Produktbestandteile handelt, die im Kontakt mit dem Patienten stehen.
  • Änderungen von Materialien bzw. Substanzen in Materialien unverzüglich mitzuteilen.

Welche Substanzen müssen deklariert werden?

  • krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe („CMR-Stoffe“) der Kategorie 1A oder 1B gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung) oder
  • Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben, sofern sie als SVHC (Substance of very high concern) in der Kandidatenliste (REACh) aufgeführt sind.

Eine vollständige Liste aller relevanten Substanzen können Sie hier herunterladen:

Liste herunterladen

Wie gehe ich als Lieferant vor und was ist zu tun?

a) Ihre Produkte bzw. Produktbestandteile, die Sie an Dräger liefern, befinden sich im Kontakt mit dem Patienten.

Dann:
Füllen Sie das MDR-Formular (siehe unten) und senden Sie es an den zuständigen Einkäufer innerhalb der genannten Frist zurück.

b) Sie verfügen nicht über die nötigen Informationen, ob Ihre Produkte den Konzentrationsgrenzwert von 0,1 % (w/w) o.a. Substanzen einhalten.

Dann:
In diesem Fall kontaktieren Sie Ihre Lieferanten und holen sich bei ihnen die nötigen Informationen ein.

Ich möchte eine Erklärung zu meinem Produkt abgeben. Was ist zu tun?

Vorschau Formular Lieferantendeklaration kritischer Inhaltsstoffe

Füllen sie folgendes Formular aus und senden dieses an ihren zuständigen Einkäufer.

Formular herunterladen

Kontakt:

Fragen zu MDR-relevanten Substanzen oder zur Deklaration richten Sie bitte an:

Drägerwerk AG & Co. KGaA
Abteilung Umweltmanagement / KST5960
Moislinger Allee 53-55
D-23558 Lübeck
GERMANY

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