Die Verordnung 2017/745 regelt eine Vielzahl von neuen Anforderungen für Medizinprodukte mit dem Ziel, den Schutz des Patienten noch weiter zu erhöhen. Die Medizinprodukteverordnung gilt seit 2020 für alle Mitgliedsstaaten der EU.
Eine besondere Anforderung erwächst für solche Produkte bzw. Produktbestandteile und deren Materialien die:
- invasiv angewendet werden und direkt mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen,
- dem Körper Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe, einschließlich Gase, (wiederholt) verabreichen oder entnehmen, oder
- solche Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe, einschließlich Gase, die dem Körper (wiederholt) verabreicht werden, transportieren oder lagern
Für Dräger-Produkte sind dies insbesondere Komponenten in Medizingeräten, die über das Atemgas mit dem Patienten in Berührung kommen. Diese Produkte bzw. Produktbestandteile und deren Materialien dürfen bestimmte Substanzen nur dann in einer Konzentration > 0,1% enthalten, wenn dies nach vorgegebenen Regeln gerechtfertigt wird.
Folgende Substanzen sind in diesem Zusammenhang relevant :
a) krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe („CMR-Stoffe“) der Kategorie 1A oder 1B gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung) oder
b) Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben, sofern diese als SVHC (Substance of very high concern) in der Kandidatenliste (REACh) aufgeführt sind.
Kontakt:
—Fragen zu MDR-relevanten Substanzen oder zur Deklaration richten Sie bitte an:
Drägerwerk AG & Co. KGaA
Abteilung Umweltmanagement / KST5960
Moislinger Allee 53-55
D-23558 Lübeck
GERMANY
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